美国冠病检测试剂为何严重不足?

作者:关明 阅读量:16777215 发布时间:2020-03-23 12:06:19

从美国国会众议院3月11日的2019冠状病毒疫情听证会看来,多名众议员关注的是美国境内冠病病毒检测试剂短缺的问题。有议员提到,“有人想要试剂,却没法取得”;也有议员质疑现有的检测能力,提出了是否有一些死于流感,实际上死于感染冠病的问题;更有议员拿韩国的检测量与美国作比较,指出美国检测量的严重不足。

为什么美国这个世界上最强大、科技最发达的国家竟然会出现检测试剂严重短缺的状况?从听证会的问答,以及笔者以往在体外检测试剂从研发到生产、再到临床和市场的经验来看,问题至少出自以下两个方面。

首先,在产品的研发与生产方面,根据美国疾病控制和预防中心(CDC)主任在听证会上的解释,CDC只用了史无前例的六天时间就开发出检测试剂。依照他的解释,他讲的其实只能是检测试剂的原型(prototype),甚至只是一个检测方法(protocol)。

检测试剂原型,是指在实验室里得到验证,能够有效地检测出病原体的材料组合和方法步骤,而不是生产商通过已验证的生产程序批量生产出来的产品。这解释了为什么CDC在生产病毒试剂盒的过程中遭遇技术问题。

CDC主任在听证会上提到的污染及引物二聚体(primer dimer)问题,其实是在产品设计及从产品设计升级到批量生产时,相当常见的问题。庆幸的是,这些问题已经解决。不过,CDC主任提到的7万5000个试剂盒,真要跟韩国的检测量来比,确实并不充裕。

对此,CDC主任的解释是,CDC的试剂盒已经发放到各州,主要服务于公共卫生,而医院或其他医疗中心的商用检测所需的诊断试剂缺口,还得靠私营生产商来填补。换句话说,CDC产量有限,市场需求还得靠市场来解决。这就带出了第二个问题——法规与监管问题。

在正常情况下,医疗检测试剂要在美国上市或在医疗检测实验室使用,都得通过美国食品药品管理局(FDA)的评审。产品要通过FDA的评审,在业界是出了名的难题,要求死板而耗资费时。因此,即使是美国在地的生产商,尽管打着有FDA认证的生产设施的旗号,并在美国生产,不少公司往往也只是生产用作出口到境外使用的产品,而避开美国市场。因为要在短时间内让产品通过FDA的评审,而又能符合经济效益,几近是不可能完成的任务。此外,即便是当地有资质的医疗机构内部开发的检测方法,尽管法规要求会灵活一些,但还是得通过FDA的监管审评。

当下是非常时期,情况确实有点不同。让人乐见的是,FDA在2月底已经做了些调整,允许那些符合联邦要求的医疗检测实验室免去申请,直接使用CDC开发的方法来做检测。这里的前提是,各检测实验室得按照CDC方法指定的试剂、指定供应商、指定的仪器和指定的方法,去开发自己的检测。

如果有所偏离,比如实验室里现有的仪器刚好不是CDC方法指定的型号,还是得做一些额外的验证。此外,这个让各实验室按CDC方法开发各自检测的安排,还有一个隐藏的问题。那就是各检测实验室就其所需的关键材料,都只能是向同个供应商下单。因此,供应商的产能将会成为另一个瓶颈。这一途径在短时间内未必就能填补现有的不足。

在听证会上,有议员问到,为什么不直接使用韩国的检测试剂。对此,CDC主任的回答是所用的仪器不一样,却略过了FDA监管的问题。从一个第三者的角度来看,仪器不匹配绝不是一个不可逾越的障碍。更现实的问题恐怕是:要不要舍弃CDC自己开发的试剂,而采用韩国的高通量技术或以后者来填补空缺、要不要以特批的方式让国外产品入境等等。

最新消息是,FDA基于应急使用许可(emergency use authorization)条例,已经批准了罗氏(Roche)公司的试剂盒在美国的使用。由于罗氏试剂盒所提供的检测量要比CDC方法来得高,相信可以填补一些不足。接下来,罗氏公司的产能将是一个关键。

责任编辑:10006
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